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Clinda-Derm ™ Fosfato de clindamicina tópica Solution USP, 1% Descripción El fosfato de clindamicina C 18 H 34 O 2 ClN 8 PS La solución tópica de fosfato de clindamicina, para uso externo, contiene el fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por mililitro en una solución hidroalcohólica. El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semi-sintético producido por un 7 (S) - cloro-sustitución de la 7 (R) grupo hidroxilo de la lincomicina antibiótico padre. El nombre químico de fosfato de clindamicina es 7 (S) - cloro-7-deoxylincomycin-2-fosfato. Cada ml contiene fosfato de clindamicina equivalentes a 10 mg de clindamicina. Además, cada ml contiene alcohol isopropílico, propilenglicol, hidróxido de (v 51,5% v /) de sodio y agua purificada. FARMACOLOGÍA CLÍNICA: Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, la rápida hidrólisis in vivo convierte este compuesto a la clindamicina con actividad antibacteriana. La clindamicina se ha demostrado que tiene actividad in vitro contra cepas de Propionibacterium acnes. Esto puede explicar por su utilidad en el acné. La resistencia cruzada se ha demostrado entre clindamicina y lincomicina. El antagonismo se ha demostrado entre la clindamicina y la eritromicina. Después de múltiples aplicaciones tópicas de fosfato de clindamicina a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por ml en un alcohol de isopropilo y la solución de agua, niveles muy bajos de clindamicina están presentes en el suero (0-3 ng / ml) y menos de 0,2% de la dosis se recupera en la orina como la clindamicina. actividad clindamicina se ha demostrado en comedones de pacientes con acné. Clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes analizados (CIM 0,4 mcg / ml). Los ácidos grasos libres en la superficie de la piel se han disminuido de aproximadamente 14% a 2% después de la aplicación de la clindamicina. INDICACIONES Y USO: Clinda-Derm está indicado en el tratamiento del acné vulgar. En vista del potencial para la diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis pseudomembranosa, el médico debe considerar si otros agentes son más apropiados. (Ver contraindicaciones. Advertencias. Y reacciones adversas.) Contraindicaciones Clinda-Derm está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a los preparados que contienen clindamicina o lincomicina, una historia de enteritis regional o colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis asociada a antibióticos. ADVERTENCIAS: clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa que puede terminar fatalmente. Utilización de los resultados de formulación tópica en la absorción del antibiótico de la superficie de la piel. La diarrea, diarrea con sangre, y la colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados con el uso de clindamicina tópica y sistémica. Los síntomas pueden aparecer al cabo de pocos días, semanas o meses después de iniciar la terapia con clindamicina. También se han observado para comenzar hasta varias semanas después del cese de la terapia con clindamicina. Los estudios indican una toxina (s) producida por Clostridium difficile es una causa primaria de la colitis asociada a antibióticos. La colitis se caracteriza generalmente por una diarrea grave persistente y dolor abdominal severo y puede estar asociada con el paso de la sangre y moco. El examen endoscópico puede revelar la colitis pseudomembranosa. Cuando se produce la diarrea significativa, el fármaco debe interrumpirse. endoscopia de intestino grueso se debe considerar en casos de diarrea grave. antiperistálticas agentes tales como los opiáceos y el difenoxilato con atropina pueden prolongar y / o empeorar la condición. La vancomicina ha sido encontrado para ser eficaz en el tratamiento de colitis pseudomembranosa asociada a antibióticos producida por Clostridium difficile. La dosis habitual para adultos es de 500 mg a 2 g de vancomicina por vía oral por día en tres o cuatro dosis divididas administradas durante 7 a 10 días. Los casos leves de colitis pueden responder a la interrupción de la clindamicina. Casos moderados a severos se deben manejar con prontitud de fluidos, electrolitos y suplementos de proteínas como se indica. resinas de colestiramina y colestipol se han demostrado que se une la toxina in vitro. Si tanto una resina y la vancomicina se han de administrar al mismo tiempo, puede ser aconsejable separar el tiempo de administración de cada fármaco. corticoides sistémicos y enemas de retención corticoides pueden ayudar a aliviar la colitis. Otras causas de la colitis también deben ser considerados. Una cuidadosa investigación debe hacerse en relación con las sensibilidades anteriores a las drogas y otros alergenos. PRECAUCIONES: General: Clinda-Derm (clindamicina fosfato de solución tópica) contiene una base alcohólica que hará que la quema y la irritación del ojo. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, piel erosionada, membranas mucosas), bañarse con abundante agua fría del grifo. La solución tiene un sabor desagradable y se debe tener precaución al aplicar la medicación alrededor de la boca. La solución tópica de fosfato de clindamicina debe prescribirse con precaución en individuos atópicos. Embarazo categoría B: Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones con dosis subcutáneas y orales de clindamicina que van desde 100 mg a 600 mg / kg / día y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a la clindamicina. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, este fármaco debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Madres lactantes: No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de Clinda-Derm (clindamicina fosfato de solución tópica). Sin embargo, la clindamicina administrada por vía oral y parenteral se ha reportado que aparecen en la leche materna. Como regla general, la enfermería no debe llevarse a cabo mientras el paciente está en un medicamento ya que muchos fármacos se excretan en la leche humana. Uso pediátrico: La seguridad y eficacia en niños menores de 12 años no ha sido establecida. REACCIONES ADVERSAS: sequedad de la piel es la reacción adversa más común que se observa con la solución. La clindamicina se ha asociado con colitis severa que puede terminar fatalmente (ver Advertencias). Los casos de diarrea, diarrea sanguinolenta y colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados como reacciones adversas en los pacientes tratados con formulaciones tópicas de clindamicina. Otros efectos que han sido reportados en asociación con el uso de formulaciones tópicas de clindamicina incluyen: DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: CÓMO SUMINISTRADO: PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 60 ml etiqueta de la botella
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